医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？

　　答：自 2022 年 1 月 1 日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。具体申报资料可查看《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4 号）。

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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